01 de setembro de 2026
A 6ª Vara Cível de Natal/RN concedeu tutela de urgência para que um plano de saúde custeasse Luspatercepte a uma paciente de 75 anos com síndrome mielodisplásica e anemia grave. A decisão mostra que a cobertura de medicamento fora do rol da ANS pode ser determinada quando a alternativa prevista falhou e os requisitos técnicos estão demonstrados.
Quando o plano deve cobrir medicamento fora do rol da ANS?
A cobertura não decorre apenas da prescrição médica. A Lei nº 9.656/1998 permite o tratamento não previsto no rol quando houver eficácia comprovada por evidências científicas e plano terapêutico, ou recomendação técnica nas condições previstas pela legislação.
No caso, o juiz também aplicou os critérios definidos pelo STF na ADI 7.265. Foram considerados a prescrição fundamentada por especialista, a inexistência de rejeição expressa de incorporação pela ANS, o esgotamento da alternativa do rol, as evidências de eficácia e segurança e o registro na Anvisa.
Por que a negativa foi afastada?
A paciente utilizava Alfaepoetina desde janeiro de 2026, conforme a Diretriz de Utilização nº 158 da ANS, mas não apresentou resposta e passou a depender de transfusões. Os relatórios apontaram anemia progressiva e riscos de sobrecarga de ferro e agravamento cardíaco.
Após o insucesso da primeira terapia, o hematologista prescreveu Luspatercepte como segunda linha. O plano negou a cobertura porque o caso não atenderia aos critérios da diretriz da ANS.
Em análise inicial, o magistrado entendeu que os documentos demonstravam o fracasso da opção disponível, a ausência de substituto eficaz e a urgência. Determinou o custeio integral em até cinco dias, enquanto permanecesse a prescrição.
A prescrição médica é suficiente para afastar o rol da ANS?
Não isoladamente. A decisão considerou diagnóstico, histórico terapêutico, justificativa clínica, plano de tratamento, registro sanitário e estudos sobre eficácia e segurança.
Assim, uma negativa baseada no rol ou em uma diretriz deve ser examinada junto com a doença coberta, as alternativas existentes e a documentação científica do tratamento.
Quais documentos são importantes após a negativa?
Devem ser preservados a negativa formal e sua justificativa, o contrato, a prescrição, os relatórios médicos e os exames. O relatório deve explicar o diagnóstico, os tratamentos realizados, os resultados, a urgência e os riscos da demora.
Também podem ser relevantes o plano terapêutico, informações sobre o registro na Anvisa, estudos clínicos, diretrizes médicas e protocolos. Esses elementos permitem verificar se o pedido atende aos critérios aplicáveis ao medicamento fora do rol da ANS.
FONTES UTILIZADAS
- Decisão no processo nº 0883680-39.2026.8.20.5001, 6ª Vara Cível da Comarca de Natal, Tribunal de Justiça do Rio Grande do Norte, assinada em 21 de agosto de 2026.
- Lei nº 14.454/2022, Presidência da República, 21 de setembro de 2022, texto vigente consultado em 31 de agosto de 2026.
- STF fixa critérios para que planos de saúde cubram tratamentos fora da lista da ANS, Supremo Tribunal Federal, 18 de setembro de 2025, ADI 7.265.
- Reblozyl (Luspatercepte): novo registro, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 6 de dezembro de 2021.
- Justiça manda plano custear remédio fora das diretrizes da ANS, Migalhas, 30 de agosto de 2026.