Bomba de insulina: o que decidiu o Tema 1316 do STJ
O plano de saúde pode ser obrigado a fornecer uma bomba de insulina, mas a cobertura não é automática em todas as situações.
No julgamento do Tema Repetitivo 1.316, o Superior Tribunal de Justiça decidiu que o sistema de infusão contínua de insulina não pode ser excluído da cobertura simplesmente por ser utilizado em casa ou por não estar incluído no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar, a ANS. O equipamento também não pode ser classificado como medicamento de uso domiciliar ou como órtese ou prótese não relacionada a procedimento cirúrgico para justificar a negativa.
Ao mesmo tempo, o STJ estabeleceu requisitos que devem ser analisados em cada caso, como (i) prescrição por médico habilitado, (ii) inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS, (iii) registro do equipamento na Anvisa e (iv) prévio requerimento à operadora, acompanhado de negativa, demora excessiva ou omissão (Fonte: STJ).
O que é a bomba de insulina?
A bomba de insulina, tecnicamente denominada Sistema de Infusão Contínua de Insulina (SICI), é um dispositivo programável utilizado para administrar insulina de maneira contínua e em doses ajustadas às necessidades do paciente. Geralmente, ela funciona integrada a um sistema de monitorização contínua da glicose (CGM), que acompanha os níveis de glicose ao longo do dia e da noite.
Dependendo do modelo e da indicação médica, o sistema pode funcionar integrado a sensores de monitoramento contínuo da glicose e a outros componentes necessários para sua operação.
No acórdão do Tema 1.316, o STJ destacou a existência de estudos posteriores a 2018 que apontam benefícios clínicos relacionados ao controle da glicemia, à redução da frequência de injeções, à diminuição de episódios de hipoglicemia grave e à menor necessidade de hospitalizações. A indicação, porém, deve ser feita pelo profissional responsável pelo tratamento e considerada de acordo com as condições específicas do paciente.
Por que a bomba pode ser indispensável para crianças e adultos com DM1 de difícil controle?
Em crianças pequenas com diabetes mellitus tipo 1, a administração de insulina exige especial precisão, pois elas podem necessitar de microdoses que nem sempre são facilmente ajustadas por meio de aplicações convencionais. A bomba permite programar pequenas quantidades de insulina e variar sua liberação ao longo do dia, conforme as necessidades relacionadas à alimentação, ao sono, ao crescimento e à atividade física.
Nos adultos com DM1 de difícil controle, o sistema pode ser indicado quando as múltiplas aplicações diárias não conseguem evitar grande variabilidade glicêmica, hipoglicemias graves ou noturnas e períodos prolongados de glicose fora da faixa adequada. Quando integrada ao monitoramento contínuo, a tecnologia pode tornar o tratamento mais preciso e individualizado.
O plano de saúde é obrigado a fornecer a bomba de insulina?
A resposta depende da análise do caso concreto.
O STJ reconheceu que o plano não pode utilizar uma cláusula contratual para excluir, de maneira genérica, a cobertura do sistema de infusão contínua de insulina. Isso ocorre porque o equipamento foi classificado como dispositivo médico, e não como medicamento de uso domiciliar ou como órtese sem ligação com procedimento cirúrgico.
Por essa razão, segundo o tribunal, a bomba não se enquadra nas exclusões previstas nos incisos VI e VII do artigo 10 da Lei 9.656/1998. As cláusulas que excluam o sistema com base nessas justificativas são inválidas.
Isso não significa, entretanto, que todo beneficiário com diabetes terá direito automático a qualquer modelo de bomba. O paciente ainda precisa demonstrar os requisitos definidos pelo STJ e pelo Supremo Tribunal Federal.\
O que foi decidido no Tema 1316 do STJ?
A Segunda Seção do STJ julgou a questão sob o rito dos recursos repetitivos. Esse procedimento é utilizado para uniformizar a interpretação da legislação federal quando existem muitos processos discutindo a mesma matéria.Em termos práticos, a orientação deverá ser observada pelos juízes e tribunais que analisarem pedidos semelhantes.
Os principais pontos da decisão foram os seguintes.
A bomba não pode ser excluída como medicamento domiciliar: As operadoras sustentavam, em diversos processos, que a bomba poderia ser excluída por ser utilizada fora do ambiente hospitalar.
O STJ afastou essa interpretação. A bomba de insulina é classificada como dispositivo médico e não se confunde com o medicamento inserido em seu reservatório. Por isso, o simples fato de ser utilizada em casa não autoriza a negativa.
A bomba também não é órtese ou prótese excluída da cobertura: Outra justificativa utilizada pelas operadoras era a classificação do equipamento como órtese ou prótese não relacionada a uma cirurgia.
O tribunal igualmente rejeitou esse fundamento. Como o sistema é classificado pela Anvisa como dispositivo médico, ele não se enquadra na exclusão do artigo 10, inciso VII, da Lei dos Planos de Saúde.
A bomba de insulina não consta do rol de cobertura obrigatória da ANS. Contudo, para o STJ, o rol funciona como referência básica e sua ausência não é suficiente, isoladamente, para justificar a recusa.
A análise deve seguir os critérios estabelecidos pelo STF na ADI 7.265 para tratamentos que não constam do rol. Entretanto, o fornecimento da bomba de insulina pelo plano de saúde não é automático.
Quais são os requisitos para a cobertura?
O STJ separou os critérios em dois grupos. Alguns foram considerados comuns aos pedidos de bomba de insulina e previamente preenchidos. Outros dependem da situação individual do paciente.
Requisitos considerados comuns aos pedidos
No Tema 1.316, o tribunal considerou previamente atendidos os seguintes pontos:
(i) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol;
(ii) comprovação da eficácia e da segurança do sistema com base em evidências científicas de alto nível ou em avaliação de tecnologias em saúde;
(iii) análise do ato de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação aplicável, sem interferência no mérito técnico-administrativo.Essas questões, segundo o STJ, não precisam ser rediscutidas do zero em cada processo relacionado à bomba de insulina.
Cada pedido precisa demonstrar:
(i) prescrição por médico assistente habilitado;
(ii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS;
(iii) registro do produto solicitado na Anvisa;
(iv) prévio requerimento à operadora, acompanhado de negativa, demora excessiva ou omissão na autorização.
Esses requisitos são cumulativos. Não basta, por exemplo, apresentar a prescrição sem explicar por que as alternativas disponíveis no rol não seriam adequadas à condição clínica do paciente.
Quando houver processo judicial, o juiz deverá consultar previamente o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, o NatJus, sempre que disponível, ou outros profissionais ou entidades com conhecimento técnico. A decisão não poderá ser fundamentada exclusivamente na prescrição, no relatório ou no laudo médico apresentado pelo paciente.
O que o relatório médico ou prescrição médica deve explicar?
Embora o conteúdo dependa da situação clínica, um relatório detalhado pode apresentar:
- o diagnóstico completo;
- o histórico de tratamento;
- os medicamentos e métodos já utilizados;
- as dificuldades de controle glicêmico;
- eventuais episódios de hipoglicemia, hiperglicemia ou internações;
- os riscos decorrentes da manutenção do tratamento atual;
- a razão clínica para a indicação da bomba;
- o modelo ou as características necessárias do equipamento;
- a justificativa para a inadequação das opções disponíveis no rol da ANS;
- os componentes, sensores e insumos indispensáveis ao funcionamento do sistema;
- a urgência clínica, quando existente.
O documento deve explicar a situação individual do paciente. Uma prescrição genérica, sem demonstração da necessidade e sem comparação com as alternativas disponíveis, pode ser insuficiente diante dos critérios do Tema 1.316.
O relatório médico deve esclarecer por que a alternativa disponível não oferece controle suficiente, provoca riscos relevantes ou já foi utilizada sem resultado adequado. A conclusão dependerá da documentação e da avaliação técnica do caso.
É necessário pedir a bomba ao plano de saúde antes de entrar com uma ação?
Sim. A solicitação prévia à operadora é um dos pontos expressamente exigidos.
O paciente deve demonstrar que pediu a autorização da bomba e que houve:
- negativa expressa da operadora;
- demora excessiva na análise do pedido;
- omissão ou ausência de resposta em prazo razoável.
Por isso, o pedido deve ser feito, preferencialmente, por um canal que gere protocolo ou documento. Também é importante solicitar que a eventual negativa seja apresentada por escrito, com a indicação do motivo utilizado pelo plano.\
Quais documentos podem ser importantes?
Em uma análise administrativa ou judicial, podem ser relevantes:
- prescrição médica atualizada;
- relatório médico detalhado;
- exames e registros de controle glicêmico;
- histórico dos tratamentos anteriores (o exaurimento das alternativas terapêuticas também pode ser apontado através do relatório médico);
- documentos que demonstrem episódios de descompensação ou complicações (relatórios do Libre, fotos dos medidores, etc);
- indicação do modelo solicitado e do respectivo registro na Anvisa;
- relação dos componentes e insumos necessários;
- protocolo da solicitação enviada ao plano;
- contrato, cartão ou comprovantes de regularidade do plano;
- orçamentos ou comprovantes de despesas já realizadas (se for o caso).
O Tema 1316 também abrange sensores de glicemia, como o Libre FreeStyle?
O Tema 1.316 trata especificamente do sistema de infusão contínua de insulina. A tese não estabeleceu cobertura automática para todo sensor de glicose ou acessório utilizado de forma independente.
Quando sensores, conjuntos de infusão, reservatórios e outros insumos forem indispensáveis ao funcionamento do sistema prescrito, sua cobertura poderá ser analisada em conjunto com a bomba. Para isso, é importante que o relatório médico especifique os componentes necessários, sua função, a quantidade e a periodicidade de substituição.
A cobertura de um sistema de monitorização contínua da glicose utilizado isoladamente, como o FreeStyle Libre, não decorre automaticamente do Tema 1.316 e exige análise própria do caso concreto.\
Exemplo prático
Considere uma pessoa com diabetes tipo 1 que utiliza múltiplas doses diárias de insulina, mas continua apresentando episódios graves de hipoglicemia durante a madrugada.
O médico prescreve uma bomba integrada a sensor, apresenta o histórico do tratamento, explica por que o método atual não oferece controle adequado e identifica o produto registrado na Anvisa. O paciente solicita o sistema ao plano, mas recebe negativa baseada apenas na ausência do equipamento no rol da ANS.
Nesse exemplo, a justificativa da operadora não seria suficiente por si só. O caso deverá ser analisado segundo os critérios do Tema 1.316, inclusive quanto à inexistência de alternativa terapêutica adequada e à documentação médica.
Conclusão
O julgamento do Tema 1.316 representa um marco relevante para as pessoas que necessitam do sistema de infusão contínua de insulina (bomba de insulina). Ao analisar a matéria sob o rito dos recursos repetitivos, o Superior Tribunal de Justiça, mais alta corte do país responsável por uniformizar a interpretação da legislação federal infraconstitucional, estabeleceu critérios que deverão orientar os tribunais em casos semelhantes.
O STJ reconheceu que a bomba de insulina é um dispositivo médico e que sua cobertura não pode ser excluída de forma genérica sob o argumento de uso domiciliar, ausência no rol da ANS ou enquadramento como órtese ou prótese não relacionada a procedimento cirúrgico. O tribunal também confirmou que as regras introduzidas pela Lei 14.454/2022 são aplicáveis aos contratos de plano de saúde em vigor, inclusive aos celebrados antes da entrada em vigor da norma.
A decisão, contudo, não estabeleceu cobertura automática em todos os casos. O beneficiário deverá demonstrar a prescrição por médico habilitado, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS, o registro do equipamento na Anvisa e a realização de pedido prévio à operadora, acompanhado de negativa, demora excessiva ou omissão.
Por isso, diante de uma recusa, é fundamental reunir a prescrição, o relatório médico detalhado, o histórico dos tratamentos anteriores, os documentos que comprovem a necessidade clínica do sistema e os protocolos de atendimento do plano. A análise individualizada desses elementos permite verificar se as condições fixadas pelo STJ estão presentes e quais providências são adequadas ao caso concreto.